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罗氏支原体检测新方法

发表时间:2010-04-16  |  点击率:2967

 

罗氏支原体检测新方法 

 

 支原体常常充当细胞培养中的不速之客,更是生物药品生产中的大敌。药典所规定的传统检测方法是利用培养来检测支原体污染。这种方法相当耗时,至少需要28天才能完成。而且,某些支原体的培养还未必能实现。因此,快速的微生物检测成为迫切需求,以便更及时地采取应对措施。

2009年7月,罗氏应用科学部的MycoTool PCR test被欧洲药品管理局(EMEA)批准。这个支原体检测试剂盒是市场上*个能在药品生产过程中取代传统培养方法的产品。在2009年6月,FDA批准了Genentech的7个产品,认可了此种PCR检测手段。更早期,拜耳医药应用相同的PCR检测手段,获得了EMEA和日本厚生劳动省的批准。

MycoTOOL PCR Mycoplasma Detection Kit提供了所有关键试剂,能轻松地进行样品制备和PCR。它利用通用的引物对,完整地覆盖了常见的支原体种类。试剂盒采用无支原体DNA的试剂,检测灵敏度高,如M. orale的灵敏度可达0.1 CFU/mL。一些重要种类的灵敏度请看下表。MycoTool 利用dUTP和UNG来预防残留,从而避免假阳性。同时假阴性也被排除,因为内参控制了裂解效率和工作流程。此试剂盒已经过罗氏医药的验证。

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